久久精品手机视频,草草草在线视频,www99热,国产成人免费播放,天天干天天操天天搞,国产一区二区在线免费观看 ,中文字幕在线观看电影

法治號(hào) 手機(jī)版| 站內(nèi)搜索

網(wǎng)上有害信息舉報(bào)

《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》發(fā)布

釋放對(duì)臨床急需品種優(yōu)先審評(píng)審批等多項(xiàng)利好

2023-05-04 15:05:34 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
分享:
-標(biāo)準(zhǔn)+

近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)。《意見(jiàn)》部署七個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù),釋放多項(xiàng)利好。例如,對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批,審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道,鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)等?!兑庖?jiàn)》還提出要推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂等。

放射性藥品在一些疾病的診斷與治療方面具有特殊重要作用,主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。近年來(lái),我國(guó)放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得重要進(jìn)展,但與國(guó)際先進(jìn)水平仍存在一定差距?!兑庖?jiàn)》明確提出工作目標(biāo),即堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào);堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求,確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控;堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點(diǎn),在科學(xué)性基礎(chǔ)上,改革完善審評(píng)審批工作。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo),《意見(jiàn)》部署了擴(kuò)充專家隊(duì)伍、鼓勵(lì)藥品研發(fā)、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制、完善技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂等多項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在鼓勵(lì)藥品研發(fā)、滿足臨床急需方面,《意見(jiàn)》指出,鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新,鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批,建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)研發(fā)申報(bào)全過(guò)程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作,將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

對(duì)于優(yōu)化審評(píng)機(jī)制,體現(xiàn)放射性藥品特殊性,《意見(jiàn)》提出完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系,在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)等改革意見(jiàn),并明確對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)予以優(yōu)先處理,在受理環(huán)節(jié)加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo),審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道,給予單獨(dú)審評(píng)序列,鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn),優(yōu)化放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查工作機(jī)制,研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問(wèn)題。

《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào),要完善我國(guó)放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系,加快放射性藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作,結(jié)合具體品種審評(píng)實(shí)踐開(kāi)展個(gè)藥指南的制定工作。

在加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)方面,《意見(jiàn)》提出,根據(jù)放射性藥品檢驗(yàn)需求,鼓勵(lì)有能力和條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),就近開(kāi)展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案檢驗(yàn),增加有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

《意見(jiàn)》還提出推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂,制定相關(guān)制度文件修訂計(jì)劃,對(duì)于不適應(yīng)放射性藥品研發(fā)申報(bào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用發(fā)展要求的,加快修訂和出臺(tái)進(jìn)度。(落楠)

編輯:丁月茹